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藥廠潔凈區(qū)的塵埃粒子測試

藥廠潔凈區(qū)的塵埃粒子測試

導讀:藥廠A、B、C、D級潔凈區(qū)塵埃粒子測試中A級、B級的采樣量每個點不少1000L實際每個點采樣量為50L/min×20min×1次,C級、D級的采樣量實際每個點為50L/min×1min×2次。

1 、測試條件

1.1靜態(tài)是指所有生產(chǎn)設(shè)備均已安裝就緒,但沒有生產(chǎn)活動且無操作人員在場的狀態(tài)。凈化空調(diào)系統(tǒng)至少運行30分鐘后方可進行測試。

1.2動態(tài)是指生產(chǎn)設(shè)備按預(yù)定的工藝模式運行并有規(guī)定數(shù)量的操作人員在現(xiàn)場操作的狀態(tài)。

1.3若生產(chǎn)車間停產(chǎn)后要恢復生產(chǎn),則應(yīng)在車間清潔后在靜態(tài)條件下進行檢測,而連續(xù)生產(chǎn)狀態(tài)下應(yīng)定期進行靜態(tài)檢測及部分區(qū)域的動態(tài)監(jiān)測。

2 、測試準備

2.1 在平面圖上標明取樣點以便常規(guī)取樣。

2.2檢查塵埃粒子計數(shù)器是否正常,并作外表潔凈后方可進入潔凈室,采樣管須清潔并無滲漏,儀器預(yù)熱至穩(wěn)定。

3 、注意事項

3.1  對不同級別潔凈室,測定時應(yīng)按粒子數(shù)從少到多的順序檢測。

3.2更換測試點時,應(yīng)待儀器讀數(shù)下降至穩(wěn)定后開始測試。

3.3靜態(tài)監(jiān)測時進入潔凈室的人員不應(yīng)超過二人;動態(tài)監(jiān)測應(yīng)在正常生產(chǎn)狀態(tài)下進行。

4、采樣方法、采樣量及監(jiān)測頻次

4.1采樣方法:一般在離地面0.8—1.5m高度的水平面上(工作面)布點,采樣點數(shù)目不少于2個,總采樣次數(shù)不少于5次。

面積m2

zui小采樣點數(shù)

10

2-3

10

4

20

5

40

67

100

10


4.2 采樣量及監(jiān)測頻次

級別

每個采樣點的zui小采樣量(L)

監(jiān)測頻次

備注

0.5μm

5μm

靜態(tài)

動態(tài)

100A級)

8.51000

8.51000

每月一次

每周一次(每次)

動態(tài)只限針劑、粉針車間

10000(B級)

8.5690

8.5690

每月一次

每周一次(每次)

10000輔助區(qū)

C級)

8.56.90

8.56.90

每季一次

——

D

2.83

2.83

每季一次

——

 

附: 標準

潔凈級別

懸浮粒子數(shù) /m3(靜態(tài))

懸浮粒子數(shù) /m3(動態(tài))

0.5μm

5μm

0.5μm

5μm

100A級)

35003520

20

350000352000

20002900

10000B級)

3500003520

200029

17500000352000

100002900

10000輔助區(qū)

C級)

350000352000

29002900

(≤3520000

(≤29000

D

3520000

29000

——

——

5、 結(jié)果評定

5.1   每個采樣點的平均粒子數(shù)須低于或等于規(guī)定的級別界限。

5.2   全部采樣點的粒子數(shù)平均值的95%置信上限不超過標準規(guī)定的界限。 

6、偏差處理

95%置信上限計算結(jié)果可能沒能滿足規(guī)定的等級。如果是因為(程序上的誤差或設(shè)備功能不佳造成的)測量差錯或(由于空氣異常的潔凈而導致)異常低的粒子濃度,而產(chǎn)生單個的、非隨機性的“界外值”,在符合上述條件的情況下,可以把該界外值排除不計。

7、儀器選擇

藥廠潔凈區(qū)的塵埃粒子測試可以選擇手持式塵埃粒子計數(shù)器,也可以選擇大流量激光塵埃粒子計數(shù)器,(如采樣量為28.3L/min,50L/min,100L/min),具體的型號規(guī)格可咨詢專業(yè)的塵埃粒子計數(shù)器生產(chǎn)廠家宏瑞科技。

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