GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查的要點(diǎn)有哪些?(一)
一、現(xiàn)場(chǎng)不允許出現(xiàn)的問題:
1、物料(含化驗(yàn)室菌種、車間物料)帳、卡、物不符或沒有標(biāo)簽
2、現(xiàn)場(chǎng)演示無法操作、不能說清如何工作
3、現(xiàn)場(chǎng)存在廢舊文件(包括垃圾桶、垃圾站),有撕毀記錄,隨意涂改現(xiàn)象
4、專家面前推卸責(zé)任、爭(zhēng)辯、訓(xùn)斥下屬
5、環(huán)境溫濕度、壓差、潔凈區(qū)密封等方面存在問題
二、設(shè)備設(shè)施方面應(yīng)避免出現(xiàn)的問題:
1、不合理安裝,管道連接不正確
2、缺乏清潔、缺乏維護(hù)、沒有使用記錄
3、使用(精度小范圍)不合適的稱量設(shè)備
4、設(shè)備、管道無標(biāo)志,未能清楚地顯示內(nèi)容物名稱和流向
5、有故障和閑置不用的設(shè)備未移走或標(biāo)識(shí)不清楚
三、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)避免出現(xiàn)的問題和重點(diǎn):
1、人流、物流、墻壁、地板、溫度、交叉污染
2、每個(gè)區(qū)域,每次只能生產(chǎn)一個(gè)產(chǎn)品,沒有混淆、交叉污染的危險(xiǎn)
3、在開始生產(chǎn)之前,對(duì)生產(chǎn)區(qū)和設(shè)備的衛(wèi)生進(jìn)行檢查
4、產(chǎn)品和物料要有防止微生物和其它污染源污染的措施,同一批物料應(yīng)放在一起
5、進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)人數(shù)受控制,偏差受控制,中間過程受控制
6、計(jì)算產(chǎn)量和收率,不一致的地方則要調(diào)查并解釋
7、簽字確認(rèn)關(guān)鍵步驟
8、包裝物或設(shè)備進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)之前,**上面不適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽
9、避免交叉污染,定期有效的檢查,熟悉重加工的SOP
10、避免灰塵產(chǎn)生和傳播
11、生產(chǎn)前要經(jīng)過批準(zhǔn),(有生產(chǎn)指令)
12、中間產(chǎn)品和待包裝品:儲(chǔ)存條件符合,標(biāo)識(shí)和標(biāo)簽齊全
13、在生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)不得有:吃東西、喝水、吃零食、抽煙,或存有食物、飲料,私人藥品等私人行為和物品
14、操作者不得用手直接接觸原料、中間產(chǎn)品和未包裝的成品
15、GMP檢查員的潔凈服按男女(車間及時(shí)與質(zhì)量部確認(rèn))備足,備合體;員工不得將工作服穿出規(guī)定區(qū)域外
16、操作工熟悉本崗位清潔SOP
17、設(shè)備在清潔、干燥的環(huán)境中儲(chǔ)藏
18、完整的清潔記錄,顯示上一批產(chǎn)品
19、記錄填寫清晰符合規(guī)范,復(fù)核人簽字無涂改的,用墨水或其它不能擦掉的筆填寫
20、記錄及時(shí),與操作同步;記錄錯(cuò)誤更正:原來的字跡留存,修改者簽名和修改日期,加上修改的原因,沒有涂改
21、包裝區(qū)域員工熟悉作廢的印刷包材的銷毀SOP,而且有記錄
22、包裝線很好地分開,或用物理柵欄隔離,防止混淆
23、在包裝場(chǎng)所或包裝線上掛上包裝的品名和批號(hào)
24、對(duì)進(jìn)入包裝部門的物料要核對(duì),品名,與包裝指令一致
25、打印(如批號(hào)和有效期)操作要復(fù)核并記錄
26、手工包裝要加強(qiáng)警惕,防止不經(jīng)意的混淆