日本一区二区三区爆乳_亚洲男同帅GAY片在线观看_米奇7777狠狠狠狠视频影院_国产免费a级特黄的片子_亚洲国产精品久久一线app

蘇州宏瑞凈化科技有限公司 主營(yíng):塵埃粒子計(jì)數(shù)器、風(fēng)量?jī)x、風(fēng)量罩、超凈工作臺(tái)、微生物采樣器、壓差計(jì)、生物**柜、凈化設(shè)備、FFU
服務(wù)電話
400-070-6865
技術(shù)文章
Technical Articles
首頁(yè)??>>>??技術(shù)文章

藥廠潔凈室的確認(rèn)、監(jiān)測(cè)、檢測(cè)和驗(yàn)證

藥廠潔凈室的確認(rèn)、監(jiān)測(cè)、檢測(cè)和驗(yàn)證

一、藥廠潔凈室的確認(rèn)

1、設(shè)計(jì)確認(rèn):設(shè)計(jì)確認(rèn)是要證明廠房、設(shè)施和設(shè)備的設(shè)計(jì)符合預(yù)定的用途和“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”的要求。

2、安裝確認(rèn):安裝確認(rèn)是要證明廠房、設(shè)施和設(shè)備的建造和安裝符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn),滿足生產(chǎn)工藝的要求。

3、運(yùn)行確認(rèn):運(yùn)行確認(rèn)是要證明廠房、設(shè)施和設(shè)備的穩(wěn)定、可靠的運(yùn)行并符合設(shè)計(jì)的標(biāo)準(zhǔn)。

4、性能確認(rèn):性能確認(rèn)是要證明在正常操作方法和正常工藝條件下廠房、設(shè)施和設(shè)備能持續(xù)保證其性能并符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。

二、藥廠潔凈室動(dòng)態(tài)的監(jiān)測(cè):

1、對(duì)關(guān)鍵作業(yè)區(qū)即潔凈度A級(jí)和B級(jí)區(qū)的動(dòng)態(tài)進(jìn)行全過(guò)程的監(jiān)測(cè)。監(jiān)測(cè)的頻率應(yīng)滿足能及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生問(wèn)題的要求。如:人為的干預(yù)、偶發(fā)的事件以及其他問(wèn)題。此外,對(duì)于潔凈度C級(jí)和D級(jí)的區(qū)域必要時(shí)也應(yīng)進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)。

2、動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)溫度、相對(duì)濕度、潔凈度和壓力梯度。

3、動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)微生物的zui大允許數(shù),常用沉降法、定量空氣浮游菌法和表面取樣法。

4、對(duì)作業(yè)人員的操作進(jìn)行必要的監(jiān)測(cè)。

三、藥廠潔凈室的靜態(tài)檢測(cè)項(xiàng)目

1、潔凈室的風(fēng)量,包括送風(fēng)量、回風(fēng)量、新風(fēng)量、排風(fēng)量。

2、潔凈室的靜壓差。

3、潔凈室內(nèi)的潔凈度,包括粒子濃度,微生物zui大允許數(shù)。

4、潔凈室內(nèi)的溫度和相對(duì)濕度。

5、潔凈室內(nèi)的照度噪聲。

6、潔凈室的自凈時(shí)間。

四、藥廠潔凈室驗(yàn)證

藥廠潔凈室工藝驗(yàn)證應(yīng)證明一個(gè)生產(chǎn)工藝按規(guī)定的工藝參數(shù)能持續(xù)生產(chǎn)出符合預(yù)定用途的注冊(cè)要求的藥品。

以上內(nèi)容是對(duì)藥廠潔凈室的確認(rèn)、監(jiān)測(cè)、檢測(cè)和驗(yàn)證的簡(jiǎn)單介紹,在藥廠潔凈室的動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)和靜態(tài)檢測(cè)過(guò)程中需要用到諸多儀器,如動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)時(shí)所需的潔凈環(huán)境在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)”,靜態(tài)檢測(cè)時(shí)的“風(fēng)量罩”“壓差儀”“塵埃粒子計(jì)數(shù)器”“浮游菌采樣器”等。而宏瑞科技作為已生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)近30年的潔凈環(huán)境設(shè)備生產(chǎn)廠家,可為您提供全系列的檢測(cè)儀器和技術(shù)支持!

Copyright@ 2003-2024  蘇州宏瑞凈化科技有限公司版權(quán)所有     

國(guó)內(nèi)統(tǒng)一銷售電話:400-070-6865 郵箱:service@hrtech.cn

公司地址:江蘇省蘇州市吳中區(qū)胥口鎮(zhèn)新峰路409號(hào)

蘇ICP備09044530號(hào)-4  

蘇公網(wǎng)安備 32050602010466號(hào)