藥廠無塵車間的日常管理辦法

在藥廠無塵車間的日常管理辦法中，我們應(yīng)注意以下幾點(diǎn)：

(1) 應(yīng)掌握潔凈度查看的要求與方法

無菌室在**處理后，無菌實(shí)驗(yàn)前及操作過程中需查看空氣中菌落數(shù)，以此來判別無菌室是否到達(dá)規(guī)則的潔凈度，常有沉降菌和浮游菌測定辦法：

① 沉降菌查看辦法及規(guī)范：以無菌方式將3個(gè)營養(yǎng)瓊脂平板帶入無菌操作室，在操作區(qū)臺面左、中、右各放1個(gè)；翻開平板蓋，在空氣中露出30min后將平板蓋好，置32.5℃士2.5℃培養(yǎng)48h，取出查看，3個(gè)平板上成長的菌落數(shù)平均小于1個(gè)。

② 浮游菌查看辦法及規(guī)范：宜選用撞擊法機(jī)制的采樣器（如宏瑞科技FSC-IV浮游菌采樣器），通常選用狹縫式或離心式采樣器，并配有流量計(jì)和守時(shí)器，嚴(yán)格按儀器說明書的要求操作并守時(shí)校檢，FSC-IV浮游菌采樣器和培養(yǎng)皿進(jìn)入被測房間前先用**房間的**劑**，運(yùn)用的培養(yǎng)基為營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基或藥典認(rèn)可的其他培養(yǎng)基。運(yùn)用時(shí)，先開動(dòng)真空泵抽氣，時(shí)間不少于5min，調(diào)節(jié)流量、轉(zhuǎn)盤、轉(zhuǎn)速。封閉真空泵，放入培養(yǎng)皿，蓋上采樣器蓋子后調(diào)節(jié)縫隙高度。置采樣口采樣點(diǎn)后，依次開啟采樣器、真空泵，轉(zhuǎn)動(dòng)守時(shí)器，根據(jù)采樣量設(shè)定采樣時(shí)間。悉數(shù)采樣結(jié)束后，將培養(yǎng)皿置32.5℃士2.5培養(yǎng)48h，取出查看，浮游菌落數(shù)平均不得超過5個(gè)/m3。每批培養(yǎng)基應(yīng)選定3只培養(yǎng)皿做對照培養(yǎng)。無菌操作臺面或超凈作業(yè)臺還應(yīng)守時(shí)查看其懸浮粒子，應(yīng)到達(dá)100級（可用宏瑞科技CLJ-B330塵埃粒子計(jì)數(shù)器）查看，并根據(jù)無菌狀況必要時(shí)置換過濾器。

(2) 在使用過程中應(yīng)盡量減少人員的走動(dòng)或活動(dòng)：

平時(shí)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)應(yīng)盡量減少人員的走動(dòng)或活動(dòng)，藥廠無塵車間的門要封閉或安裝自動(dòng)閉門器使其保持封閉狀態(tài)。

(3) 對進(jìn)入的外來人員或修理人員的管理：

非微生物室檢驗(yàn)人員不得進(jìn)入藥廠無塵車間（無菌室），對有需要進(jìn)入的外來人員或修理人員要進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。

(4) 潔凈度不契合規(guī)則時(shí)立即停止運(yùn)用：

發(fā)現(xiàn)潔凈度不契合規(guī)則時(shí)，應(yīng)立即停止運(yùn)用，尋找原因，完全清洗、經(jīng)潔凈度再驗(yàn)證契合規(guī)則后，才能再運(yùn)用，并一起將狀況記錄在無菌室運(yùn)用登記冊上，守時(shí)歸檔保存。

(5) 藥廠無塵車間（無菌室）檔案的建立：

建立**衛(wèi)生值日制度，一旦發(fā)現(xiàn)通風(fēng)體系、墻壁、天花板、地上、門窗及公用介質(zhì)體系等設(shè)備有損壞表象，要及時(shí)陳述并采納相應(yīng)的修正辦法，并保存記錄及時(shí)歸檔。從無塵車間（無菌室）環(huán)境中查看到的微生物應(yīng)能辨別至屬或種，保留辨別實(shí)驗(yàn)原始記錄及菌種，作為無菌生產(chǎn)、無菌查看無塵車間環(huán)境質(zhì)量、**劑有效性評價(jià)及污染源調(diào)查的依據(jù)，并且也是為無菌查看陽性結(jié)果的調(diào)查及時(shí)提供資料。

 

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